רגולציה על תחום תוספי התזונה במדינת ישראל

מבחינה ציבורית, הגבול שבין תוספי תזונה לבין תרופות לפעמים מטושטש. הרבה מאוד תוספי תזונה, לרבות כאלה המכילים צמחי מרפא כגון ולריאן או ויטמינים, נוגדי חמצון וכיוצא בזה, שנמכרים באריזות של תרופות. תוספי תזונה בכמוסות או בכדורים, וכל זה, ללא שום בעיה מבחינת הרגולטור. מרבית האנשים סבורים שהם נחשבים למוצרים טבעיים ועל כן, גם בטוחים לשימוש. על מנת להבין האם התוספים בארץ בטוחים או לא וכן מידת יעילותם, כדאי להבין מהו באמת ההבדל בינם לבין תרופות, בדגש על הרגולציה החלה בעניין זה. 

האם יש דרישה למחקרים קליניים 

תוספי תזונה בישראל משווקים בשלל ערוצים. כמו תרופות, חלק מהתוספים נמכרים בשלל בתי מרקחת. אך הם נמכרים גם בערוצים מקוונים (אונליין), בבתי טבע ורשתות פארם ועוד. כאשר רוכשים תוסף, הרושם הוא שהתקבלו אישורים לשווקו בבטיחות. במקרים רבים, התוספים מתהדרים בכך שהם מאושרים על ידי משרד הבריאות. אך אישור כזה שונה ממה שנדרש, על מנת לשווק תרופה, מוגדרת בתור שכזאת. על פי הרגולציה על התחום, לפני שיווק תוספי תזונה, אין צורך בביצוע מחקרים קליניים. להיבט הזה יש משמעות מאוד נרחבת שעליה נרחיב בהמשך.

איך מגדירים הרגולטורים את תוספי התזונה

הרגולטורים מתירים לשווק תוספי תזונה, במידה והללו מכילים מרכיבים אשר מותרים לשימוש על פי חוק. מרכיבים אשר משרד הבריאות לא רואה מניעה לאסור את השימוש בהם. אך יש להדגיש כי נאסר על שיווק של מוצרים מסוג זה, אשר מכילים מרכיבים אשר נמצאים ברשימת החומרים הפעילים הנמצאים בתרופות. יתר על כן, תוספים הינם בהגדרה (כך על פי הרגולטור) מוצרים אשר אינם רשאים להבטיח ריפוי ממחלה. 

המשמעות היא שניתן לשווק שורה ארוכה מאוד של מוצרים, שנראים כמו תרופות לכל דבר, אך אסור לייחס להם ערך רפואי בדוק. האם זאת אומרת שאלה חומרים שאין בהם ערך לבריאות? לא בהכרח. אולם אפשרות זאת אכן קיימת. גרוע מכך – יש מוכרים אשר מציעים תוספים מוברחים, שחלקם עלולים להיות מסוכנים. עליהם, הרגולטור לא מפקח והם למעשה נמכרים בניגוד לחוק. 

מה אומרים מחקרים קליניים ומה חשיבותם 

מכיוון שתוספי מזון לא נדרשים לעבור מחקרים קליניים, חשוב להבין את המשמעות. תרופות הן מוצרים אשר עברו את תהליך האישור של משרד הבריאות, ובדרך כלל גם של גורמים רגולטוריים בחו"ל (למשל ה-FDA האמריקני). מלבד האישור הזה, הן גם עברו תהליך מאוד ארוך, של מחקרים קליניים מדוקדקים. 

רק לאחר תהליך בקרה מאוד מדוקדק, התרופות שנמצאו יעילות ותויגו גם תופעות לוואי אפשרויות, מאושרות לשיווק. תרופות שהניסויים מגלים כי הן לא יעילות או מסוכנות, לא מקבלות אישור. על כל פנים, לא לפני שמבצעים שינויים בהרכב ולאחר מכן עורכים עוד ניסויים. במקרה של תוספי תזונה, הרגולציה עובדת אחרת. מכיוון שעל פי ההגדרה, לא מדובר בתרופה, הרי שאין דרישה לביצוע ניסויים קליניים. כלומר, אין וודאות לגבי היעילות האמפירית.